據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 截至目前2017年共計(jì)有22家藥企GMP證書(shū)被收回。其中8家為中藥飲片企業(yè)。
根據(jù)總局公布的數(shù)字，2016年全年共收回GMP證書(shū)171張，參照對(duì)比今年第一季度的數(shù)值，很可能會(huì)得出2017年藥企被收證的風(fēng)險(xiǎn)降低的結(jié)論。結(jié)合現(xiàn)在頻度加大的飛檢，藥企生產(chǎn)越來(lái)越合規(guī)趨勢(shì)，或許這種說(shuō)法不無(wú)道理。
但是，也有數(shù)據(jù)表明，很可能收證的高潮還沒(méi)到。
在2016年被收回的171張GMP證書(shū)中，上半年只有71張；2015年上半年收回44張，到了10月份，這個(gè)數(shù)字變成了100,2015年全年共收證144張。查閱2014年的數(shù)據(jù)，全年收證為50張，有30張發(fā)生在下半年。
近三年的數(shù)據(jù)顯示，從2015開(kāi)始，GMP證書(shū)被收回的數(shù)量突飛猛進(jìn)，而收證的高峰都發(fā)生在下半年，即使是僅僅收回50張證書(shū)的2014年，也帶有這種強(qiáng)烈的信號(hào)。
另外，還有個(gè)數(shù)據(jù)值得注意，在今年被收回的22張GMP證書(shū)中，有8張是總局飛檢，查出問(wèn)題、通報(bào)，并責(zé)成當(dāng)?shù)厥【质栈叵嚓P(guān)藥企的GMP證書(shū)。占到的比例近4成，在一定程度上也和總局今年嚴(yán)加監(jiān)管的工作思路相吻合。
由此推斷，在今年飛檢力度越來(lái)越嚴(yán)密的事實(shí)面前，很可能證書(shū)被收回的數(shù)量不會(huì)少于去年。如果真是這樣，那么更大規(guī)模的GMP證書(shū)被收，將會(huì)逐漸明朗，很可能是下半年。也許和藥品生產(chǎn)、銷售的旺季有一定關(guān)系。
當(dāng)然，經(jīng)歷了2015、2016年嚴(yán)加監(jiān)管的的洗禮后，藥企更加規(guī)范符合GMP規(guī)定，證書(shū)也收回的情況越來(lái)越少，這也符合邏輯。行業(yè)之中，同呼吸共奮進(jìn)，“出事”的消息越少越好，想必這也是藥監(jiān)部門的期待，那預(yù)示著藥品質(zhì)量有了更穩(wěn)固的保障。
這才是最終目的。
本文網(wǎng)址：http://www.chsif.com/news_view_175_107.html